薬害事件等が多発していることから、中国政府は医薬品の品質を重要視し、管理体制改善に工夫をこらしている。輸入製品に対する国民の需要を満足させるために、登録管理の手続き簡略化を目指している。そのため、関連する事項を調整し、「輸入医薬品の登録管理に関連する事項を調整する決定」（コメント版）を公布した。海外で市販されていない新薬について国内外で同時に臨床試験を実施し、市販される時間差を短縮させる等、今後の方針に関する検討、調整について述べている。
※原文
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/170840.html
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執筆者について
余 知暁
経歴
株式会社シーエムプラス中国リエゾンオフィス所長、GMP Platform コンサルタント。
2005年瀋陽薬科大学を卒業、同年日系大手エンジニアリング会社に入社。GMP部門のバリデーションエンジニアとして、日本において新設医薬製剤工場設立におけるバリデーション業務、DQ/IQ/OQ要領書の作成に従事。2010年上海東富龍科技股分有限公司入社。凍結乾燥機のエンジニアリング業務での通訳及び日中間における各種契約事項の調整に携わる。2013年株式会社シーエムプラスに入社。
PMDAによる中国製薬企業原薬工場GMP調査での通訳経験を複数回有し、中国語、日本語、英語と三ヶ国語を扱う。
2018年には中国CFDA（現NMPA）が主催する『日本のGMP査察システムに関する検討会』にメンバーとして参加。
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