原薬中の異物をどう処理するか?

結論から言いますと、ECAによるセミナー紹介記事なのですが、内容的に興味深いものがあるということでお伝えしておきます。
 
4/26付のECAが「How to deal with Insoluble Matter and Foreign Particles in APIs」と題する、不溶性異物・外来性異物に関する記事を掲載しています。
 
APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)が2015年6月に発行した「Guidance on Handling of Insoluble Matter and Foreign Particles in APIs」をベースとしたセミナー開催案内ですが、当該ガイダンスにリンクされているので、こちらを閲覧・ダウンロードして参考にすると良いかもしれません。
 
ただ、筆者の個人的意見として、異物関係については「JAPAN QUALITY」としての異常なほどの神経質さが伴うことから、当該ガイダンスがどれだけ有効化は疑問です。
最終製剤と異なり、原薬では除去可能というケースが多いことも確かですが・・・。
 
興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びにガイダンスをご参照ください。

●4/26付ECAによるセミナー開催案内のURL
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/press-announcement/how-to-deal-with-insoluble-matter-and-foreign-particles-in-apis

●APICによる「Guidance on Handling of Insoluble Matter and Foreign Particles in APIs」のURL
http://academy.gmp-compliance.org/guidemgr/files/20150626FOREIGNPARTICLEGUIDELINE_FINAL.PDF
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます