結論から言いますと、ECAによるセミナー紹介記事なのですが、内容的に興味深いものがあるということでお伝えしておきます。
4/26付のECAが「How to deal with Insoluble Matter and Foreign Particles in APIs」と題する、不溶性異物・外来性異物に関する記事を掲載しています。
APIC（Active Pharmaceutical Ingredients Committee）が2015年6月に発行した「Guidance on Handling of Insoluble Matter and Foreign Particles in APIs 」をベースとしたセミナー開催案内ですが、当該ガイダンスにリンクされているので、こちらを閲覧・ダウンロードして参考にすると良いかもしれません。
ただ、筆者の個人的意見として、異物関係については「JAPAN QUALITY」としての異常なほどの神経質さが伴うことから、当該ガイダンスがどれだけ有効化は疑問です。
最終製剤と異なり、原薬では除去可能というケースが多いことも確かですが・・・。
興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びにガイダンスをご参照ください。
●4/26付ECAによるセミナー開催案内のURL
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/press-announcement/how-to-deal-with-insoluble-matter-and-foreign-particles-in-apis
●APICによる「Guidance on Handling of Insoluble Matter and Foreign Particles in APIs」のURL
http://academy.gmp-compliance.org/guidemgr/files/20150626FOREIGNPARTICLEGUIDELINE_FINAL.PDF
4/26付のECAが「How to deal with Insoluble Matter and Foreign Particles in APIs」と題する、不溶性異物・
APIC（Active Pharmaceutical Ingredients Committee）が2015年6月に発行した「Guidan
ただ、筆者の個人的意見として、異物関係については「JAPAN QUALITY」としての異常なほどの神経質さが伴うことから、
最終製剤と異なり、
興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びにガイダンスを
●4/26付ECAによるセミナー開催案内のURL
http://www.gmp-compliance.org/
●APICによる「Guidance on Handling of Insoluble Matter and Foreign Particles in APIs」のURL
http://academy.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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