《更新》厚生労働省/医薬品GCP省令の質疑応答集(Q&A)について

※初出掲載(2023.02.01)

※追記更新(2023.02.02)

 

1/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 から事務連絡「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集(Q&A)について」が発出されています。

医薬品GCP省令のQ&Aに当たります。

関係者および興味のある方、下記URLsのPMDAウェブサイト各種関連通知(医薬品・再生医療等製品)」の中の事務連絡「薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集(Q&A)について
をご参照ください。

l ウェブサイト「各種関連通知(医薬品・再生医療等製品)
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0007.html

l 1/31付事務連絡「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集(Q&A)について
https://www.pmda.go.jp/files/000250294.pdf

 

【2/2付追記更新】
2/2付で厚生労働省のウェブサイトに上記Q&Aが掲載されました。
ちなみに、今回のQ&Aは、すべて治験薬の取り扱いに関するもので、盲検化時の対照薬の上張り関係や在宅治験(分散型治験:DCT(Decentralized Clinical Trial))時の被験者への宅配・手渡し等に関するといったものです。
品質関係者にも関係するものが多いので、関係者および興味のある方は、上記または下記URLのQ&Aをご一読ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230202S0080.pdf

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