米国FDA/510(k) 認可済み医療機器のリコールと製品との関連研究からの警告

2023年1/17付のRAPSが「Expert: Studies linking recalled 510(k) devices to problematic predicate products are ‘warning shot’ for manufacturers」と題する記事を掲載しています。

510(k) 認可済みの医療機器のリコールと問題ありと思われる製品を関連付ける最近の 2 つの研究は、企業がより厳格でない新しい機器を開発する際への警告(shot across the bow)を与えているというものです。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/1/expert-studies-linking-recalled-510k-devices-to-pr

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