【第3回】規制当局による遠隔評価の実施に関する質問と回答（Q＆A）－産業界向けガイダンス案

II. Background／背景

FDA uses a variety of tools5 for oversight of FDA-regulated products and establishments. In this guidance, the term “establishment” includes any facility, entity, person, importer, or site, whether foreign or domestic, subject to the laws administered by FDA. During the COVID-19 pandemic, FDA has used RRAs to help the Agency conduct oversight, mitigate risk, and meet critical public health needs with respect to certain FDA-regulated products. 

FDA は、規制対象の製品および事業所の監視のために様々なツール5 を使用しています。このガイダンスにおいて、「事業所」という用語には、外国か国内かを問わず、FDAが管理する法律に従うべき施設、組織、個人、輸入業者や工場を含みます。コロナ禍の間、FDAは、特定の規制対象製品に関する監視、リスク軽減、および重要な公衆衛生上のニーズを満たすためにRRAを用いてきました。

To date, RRAs have included review of records or other information submitted upon request from FDA under sections 704(a)(4)6 and 8057 (the latter hereinafter referred to as “requests for Foreign Supplier Verification Program (FSVP) records under 21 CFR 1.510(b)(3) or 1.512(b)(5)(ii)(C)” or similar) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) (mandatory RRAs); and records assessments and/or interactive evaluations (such as remote livestreaming video of operations, teleconferences, and screen sharing) conducted pursuant to voluntary participation by industry (voluntary RRAs).

これまで、RRAには、連邦食品医薬品化粧品法（FD＆C法）のセクション704(a)(4)6および8057（後者は以下、「21CFR1.510(b)(3) 、1.512(b)(5)(ii)(C)、またはそれに類するものに基づく外国供給者検証プログラム（FSVP）記録の要求」と呼ぶ）（強制RRA）に基づくFDAの要請を受けて提出された記録などの情報の照査、および企業の自由意志に基づく参加により行われる記録評価や対話式評価（作業の遠隔ライブストリーミング動画、電話会議、画面共有などを用いたもの）（任意RRA）が含まれてきました。

³ See, e.g., FDA’s November 2021 "An Update to the Resiliency Roadmap for FDA Inspectional Oversight," where we reported on the use of RRAs as a tool to fortify FDA oversight efforts throughout the pandemic.
³ 例えば、コロナ禍における監視の取り組みを強化するためのツールとしてのRRAの使用について報告したFDAの2021年11月「An Update to the Resiliency Roadmap for FDA Inspectional Oversight（FDAの査察的監視に関するレジリエンス・ロードマップの最新情報）」を参照すること。

⁴ See, for example, question A.2. describing to whom voluntary and mandatory RRAs may apply.
⁴ 例えば、任意RRAおよび強制RRAが適用される対象者について説明した質問A.2.を参照すること。

⁵ See, for example, the discussion of alternative tools used for oversight listed in FDA’s May 2021 "Resiliency Roadmap for FDA Inspectional Oversight," and Section 704 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) [21 USC 374].
⁵ 例えば、FDAの2021年5月「Resiliency Roadmap for FDA Inspectional Oversight（FDAの査察的監視に関するレジリエンス・ロードマップ）」に記載されている監視に用いられる代替ツールの議論や、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）セクション704［21 USC 374］を参照すること。

⁶ Section 704(a)(4) of the FD&C Act gives FDA authority to request (and requires establishments to provide) any records or other information that FDA may inspect under section 704(a) of the FD&C Act, in advance of or in lieu of inspections of establishments that engage in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a drug.
⁶ FD&C法セクション704（a）（4）は、FDAに対して、医薬品の製造、調製、増殖、調合または加工に従事する事業所の査察に先立って、あるいは査察を行う代わりに、FD&C法セクション704（a）に基づく査察対象となる記録などの情報を要求する（かつ事業所に提供を求める）権限を与えるものである。