米国FDA／最も負担の少ない条項に従っての医療機器の欠陥の開発と対応に関する改訂ガイダンス

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古いですが、2017年10/3付GMP Platformトピック「米国FDA／ある種の医療機器に関わるガイダンス５件」としてお伝えした５件のガイダンスのうちの１つ「Developing and Responding to Deficiencies in Accordance with the Least Burdensome Provision」が、10/26付で改訂発出されています。

「最も負担の少ない条項に従って、欠陥の開発と対応に関するガイダンス」で、不備の根拠の記述を構成するものを明確にするためとされています。

関係者および興味のある方は、下記URLの改訂ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/71735/download

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