9/29付で米国FDAから、ある種の医療機器に関わる企業及びスタッフ向けガイダンス５件が発出されています。
関係者にあっては、発出ガイダンスをご確認ください。
●「Center for Devices and Radiological Health Appeals Processes: Questions and Answers About 517A」最終ガイダンスのURL
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM352254.pdf
●「Developing and Responding to Deficiencies in Accordance with the Least Burdensome Provision」最終ガイダンスのURL
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM073680.pdf
●「Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers」最終ガイダンスのURL
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM578118.pdf
●「Display Devices for Diagnostic Radiology」最終ガイダンスのURL
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM484914.pdf
●「Classification and Requirements for Laser Illuminated Projectors (LIPs) (Laser Notice No. 57) 」ドラフトガイダンスのURL
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM578044.pdf
また本件に伴い、9/29付のRAPSが「FDA Releases 5 Medical Device Guidance Documents」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、各ガイダンス発出の背景等が理解し易いと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/09/29/28572/FDA-Releases-5-Medical-Device-Guidance-Documents/
関係者にあっては、発出ガイダンスをご確認ください。
●「Center for Devices and Radiological Health Appeals Processes: Questions and Answers About 517A」最終ガイダンスのURL
https://www.fda.gov/downloads/
●「Developing and Responding to Deficiencies in Accordance with the Least Burdensome Provision」最終ガイダンスのURL
https://www.fda.gov/downloads/
●「Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers」最終ガイダンスのURL
https://www.fda.gov/downloads/
●「Display Devices for Diagnostic Radiology」最終ガイダンスのURL
https://www.fda.gov/downloads/
●「Classification and Requirements for Laser Illuminated Projectors (LIPs) (Laser Notice No. 57) 」ドラフトガイダンスのURL
https://www.fda.gov/downloads/
また本件に伴い、9/29付のRAPSが「FDA Releases 5 Medical Device Guidance Documents」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント