※初出掲載（2022.10.14）
※追記更新（2022.10.18）（2022.10.25）（2022.11.01）
10/13付で米国FDAから「Comparability Protocols for Postapproval Changes to the Chemistry, Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLA」と題する最終ガイダンスが発出されています。
NDA、ANDA、または BLA のCMC情報に対する承認後変更に関する比較プロトコールに関す
筆者の記憶が正しければ、
ICH Q12との関係で見直したといったところでしょうか。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参
https://www.fda.gov/media/
【10/18付追記更新】
10/17付のRAPSが「Comparability protocols: Final guidance incorporates ICH Q12, allows for API supplier changes」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【10/25付追記更新】
10/25付のECA/GMP Newsが「Post-approval Changes to Combination Products - FDA Perspective」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【11/1付追記更新】
10/31付のECA/GMP Newsが「Final FDA Guidance on Comparability Protocols」と題して追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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