※初出掲載（2022.10.11）
※追記更新（2022.10.12）（2022.10.14）（2022.10.25）
10/11付でICH本部から「The ICH Q5A(R2) draft Guideline reaches Step 2 of the ICH process」と題するNews Releaseが発出されています。
ICH Q5A(R2)：Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin（ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテク
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews Releaseならびにウェブサイトをご参照ください。
l News Release「The ICH Q5A(R2) draft Guideline reaches Step 2 of the ICH process」
https://www.ich.org/news/ich-
l ウェブサイト「Quality Guidelines」
https://ich.org/page/quality-
ただ、EMAは10/10付でパブコメ開始通知を発出しています
Step 2になったのが9/29なので、
こちらについては、10/10付GMP Platformトピック「EMA／ICH: Q5A(R2) Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal originのパブコメ開始」をご参照ください。
【10/12付追記更新】
10/11付のRAPSが「ICH advances guidelines on selective reporting of safety data, viral safety」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
なお、本ニュース記事内には、ICH E19についても触れていますが、こちらについては、10/5付
【10/14付追記更新】
10/13付のGMP Verlagが「ICH: The draft Guideline Q5A(R2) reaches step 2」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【10/25付追記更新】
10/25付のECA/GMP Newsが「ICH Q5 A (R1) Revision: Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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