※初出掲載（2022.10.11）
※追記更新（2022.10.12）（2022.10.14）（2022.10.25）
10/11付でICH本部から「The ICH Q5A(R2) draft Guideline reaches Step 2 of the ICH process」と題するNews Releaseが発出されています。
ICH Q5A(R2)：Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin（ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテク
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews Releaseならびにウェブサイトをご参照ください。
l News Release「The ICH Q5A(R2) draft Guideline reaches Step 2 of the ICH process」
https://www.ich.org/news/ich-
l ウェブサイト「Quality Guidelines」
https://ich.org/page/quality-
ただ、EMAは10/10付でパブコメ開始通知を発出しています
Step 2になったのが9/29なので、
こちらについては、10/10付GMP Platformトピック「EMA／ICH: Q5A(R2) Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal originのパブコメ開始」をご参照ください。
【10/12付追記更新】
10/11付のRAPSが「ICH advances guidelines on selective reporting of safety data, viral safety」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
なお、本ニュース記事内には、ICH E19についても触れていますが、こちらについては、10/5付
【10/14付追記更新】
10/13付のGMP Verlagが「ICH: The draft Guideline Q5A(R2) reaches step 2」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【10/25付追記更新】
10/25付のECA/GMP Newsが「ICH Q5 A (R1) Revision: Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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