※初出掲載（2022.10.05）
※追記更新（2022.10.06）（2022.10.12）
10/4付でICH本部から「ICH E19 Guideline reaches Step 4 of the ICH Process」と題するNews Releaseが発出されています。
本年9/27にstep 4に到達したとのことです。
特定の後期段階の承認前または承認後の臨床試験における安全性デ
関係者及び興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。
l News Release「ICH E19 Guideline reaches Step 4 of the ICH Process」
https://www.ich.org/news/ich-
l ウェブサイト「Efficacy Guidelines」
https://ich.org/page/efficacy-
【10/6付追記更新】
10/6付でEMAが 「ICH guideline E19 on a selective approach to safety data collection in specific late-stage pre-approval or post-approval clinical trials - Step5」と題して、EMAとしてstep 5に入ったことを通知しています。
いつものことですが、ICH関係についてのEMA対応は実に早い
ちなみに、発効は2023年3/16付となっています。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください
https://www.ema.europa.eu/en/
【10/12付追記更新】
10/11付のRAPSが「ICH advances guidelines on selective reporting of safety data, viral safety」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
なお、本ニュース記事内には、ICH Q5A(R2)についても触れていますが、こちらについては、1
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