※初出掲載（2022.10.05）
※追記更新（2022.10.06）（2022.10.12）
10/4付でICH本部から「ICH E19 Guideline reaches Step 4 of the ICH Process」と題するNews Releaseが発出されています。
本年9/27にstep 4に到達したとのことです。
特定の後期段階の承認前または承認後の臨床試験における安全性デ
関係者及び興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。
l News Release「ICH E19 Guideline reaches Step 4 of the ICH Process」
https://www.ich.org/news/ich-
l ウェブサイト「Efficacy Guidelines」
https://ich.org/page/efficacy-
【10/6付追記更新】
10/6付でEMAが 「ICH guideline E19 on a selective approach to safety data collection in specific late-stage pre-approval or post-approval clinical trials - Step5」と題して、EMAとしてstep 5に入ったことを通知しています。
いつものことですが、ICH関係についてのEMA対応は実に早い
ちなみに、発効は2023年3/16付となっています。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください
https://www.ema.europa.eu/en/
【10/12付追記更新】
10/11付のRAPSが「ICH advances guidelines on selective reporting of safety data, viral safety」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
なお、本ニュース記事内には、ICH Q5A(R2)についても触れていますが、こちらについては、1
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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