《更新》EMA／ICH: Q5A(R2) Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal originのパブコメ開始

※初出掲載（2022.10.10）

※追記更新（2023.03.28）

10/10付でEMAから「ICH: Q5A(R2) Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin - Step 2b」と題して、「ICH: Q5A(R2) ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価の改訂ガイドライン」が、step 2bとしてパブコメに入りました。

また同日(10/10)付で該当するウェブサイト「ICH Guideline Q5A(R2) on viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin」が更新されています。

関係者および興味のある方は、下記URLのパブコメがイドラインならびにウェブサイトをご参照ください。

l パブコメガイドライン「ICH: Q5A(R2) Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin - Step 2b」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-q-5-r2-viral-safety-evaluation-biotechnology-products-derived-cell-lines-human-animal-origin_en.pdf

l 更新ウェブサイト「ICH Guideline Q5A(R2) on viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin」
https://www.ema.europa.eu/en/ich-guideline-q5ar2-viral-safety-evaluation-biotechnology-products-derived-cell-lines-human-animal

【3/28付追記更新】
3/27付でEMAから「Overview of comments received on ICH guideline Q5A (R2) on viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin」と題して、バブコメ時に提出されたご意見を公開しています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「ICH Guideline Q5A(R2) on viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin - Scientific guideline」内のご意見をご参照ください。

●  ウェブサイト「ICH Guideline Q5A(R2) on viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin - Scientific guideline」
https://www.ema.europa.eu/en/ich-guideline-q5ar2-viral-safety-evaluation-biotechnology-products-derived-cell-lines-human-animal

●  ご意見「Overview of comments received on ICH guideline Q5A (R2) on viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/comments/overview-comments-received-ich-guideline-q5a-r2-viral-safety-evaluation-biotechnology-products_en.pdf