《更新》EMA／ICH: Q5A(R2) Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal originのパブコメ開始
※初出掲載（2022.10.10）
※追記更新（2023.03.28）
10/10付でEMAから「ICH: Q5A(R2) Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin - Step 2b」と題して、「ICH: Q5A(R2) ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医
また同日(10/10)付で該当するウェブサイト「ICH Guideline Q5A(R2) on viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin」が更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのパブコメがイドライン
l パブコメガイドライン「ICH: Q5A(R2) Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin - Step 2b」
https://www.ema.europa.eu/en/
l 更新ウェブサイト「ICH Guideline Q5A(R2) on viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin」
https://www.ema.europa.eu/en/
【3/28付追記更新】
3/27付でEMAから「Overview of comments received on ICH guideline Q5A (R2) on viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin」と題して、
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「ICH Guideline Q5A(R2) on viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin - Scientific guideline」内のご意見をご参照ください。
● ウェブサイト「ICH Guideline Q5A(R2) on viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin - Scientific guideline」
https://www.ema.europa.eu/en/
● ご意見「Overview of comments received on ICH guideline Q5A (R2) on viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin」
https://www.ema.europa.eu/en/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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