3/7付で厚生労働省から「医薬品医療機器等法違反業者に対する自治体による行政処分について 」と題して、「ハーボニー配合錠」の偽造品に対する行政処分がPress Releaseされました。
今後、同様の事態が発生すれば、その程度に応じて同様の行政処分が下されることになるものと思われますが、近い将来に「日本版GDP」が施行されれば、今回の処分に加えて「GDP違反としての何らかの処分の追加等」も加味されることが考えられます。
今回の処分においても、末尾に「なお、改善措置命令以外の処分については、現在検討中であり、未確定のため差し控えさせていただきます。」とあり、他の追加処分も在り得るということになります。
詳細は、下記URLsの厚生労働省Press Release並びにリンクされている奈良市報道発表資料をご参照ください。
●厚生労働省Press ReleaseのURL（下記の奈良市報道発表資料もリンクされています）
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000154074.html
●奈良市報道発表資料「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律違反業者に対する行政処分（改善措置命令）について 」のURL
http://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-11126000-Iyakushokuhinkyoku-Kanshishidoumayakutaisakuka/0000154073.pdf
なお、関連する以前りGMP Platformトピックスについては、以下をご参照ください。
・2/16付トピック「厚生労働省／医療用医薬品の適正な流通の確保の徹底（偽造薬対策として） 」
・2/01付トピック「【第４報】 厚生労働省／日本で初の偽造薬見つかる」
・1/25付トピック「【第３報】 厚生労働省／日本で初の偽造薬見つかる」
・1/23付トピック「【続報】 厚生労働省／日本で初の偽造薬見つかる」
・1/17付トピック「【速報】厚生労働省／日本で初の偽造薬見つかる 」
今後、同様の事態が発生すれば、
今回の処分においても、末尾に「なお、
詳細は、下記URLsの厚生労働省Press Release並びにリンクされている奈良市報道発表資料をご参
●厚生労働省Press ReleaseのURL（
http://www.mhlw.go.jp/stf/
●奈良市報道発表資料「医薬品、医療機器等の品質、
http://www.mhlw.go.jp/file/04-
なお、関連する以前りGMP Platformトピックスについては、以下をご参照ください。
・2/16付トピック「厚生労働省／
・2/01付トピック「【第４報】 厚生労働省／日本で初の偽造薬見つかる」
・1/25付トピック「【第３報】 厚生労働省／日本で初の偽造薬見つかる」
・1/23付トピック「【続報】 厚生労働省／日本で初の偽造薬見つかる」
・1/17付トピック「【速報】厚生労働省／
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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