2/16付で厚生労働省から「医療用医薬品の適正な流通の確保の徹底について 」がPress Releaseされています。
今般のＣ型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が発見されたことを受けての行政対策と思われます。
具体的には、同日として薬生総発0216第1号「卸売販売業者及び薬局における記録及び管理の徹底について 」並びに薬生監麻発0216第1号「医療用医薬品の適正な流通の確保に係る監視指導の強化について 」が発出されています。
後者通知においては、「監視指導の結果、違反が認められた場合は、必要な行政処分等を行うこと。」とも明記されております。
詳細は、下記URLsのPress Release及び通知をご参照ください。
厚生労働省によるPress ReleaseのURL
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000151892.html
本Press Release内の報道発表資料のURL（２件の通知が含まれています）
http://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-11126000-Iyakushokuhinkyoku-Kanshishidoumayakutaisakuka/press_170216.pdf
なお、同Press Release等は、PMDAのウェブサイトにも掲載されています。
PMDAウェブサイト掲載の「医療用医薬品の適正な流通の確保の徹底について」のURL
http://www.pmda.go.jp/files/000216474.pdf
PMDAウェブサイト掲載の「卸売販売業者及び薬局における記録及び管理の徹底について」のURL
http://www.pmda.go.jp/files/000216475.pdf
PMDAウェブサイト掲載の「医療用医薬品の適正な流通の確保に係る監視指導の強化について」のURL
http://www.pmda.go.jp/files/000216476.pdf
今般のＣ型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」
具体的には、同日として薬生総発0216第1号「卸売販売業者及
後者通知においては、「監視指導の結果、
詳細は、下記URLsのPress Release及び通知をご参照ください。
厚生労働省によるPress ReleaseのURL
http://www.mhlw.go.jp/stf/
本Press Release内の報道発表資料のURL（
http://www.mhlw.go.jp/file/04-
なお、同Press Release等は、PMDAのウェブサイトにも掲載されていま
PMDAウェブサイト掲載の「
http://www.pmda.go.jp/files/
PMDAウェブサイト掲載の「
http://www.pmda.go.jp/files/
PMDAウェブサイト掲載の「
http://www.pmda.go.jp/files/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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