1/17付のGMP Platformトピック「【速報】厚生労働省／日本で初の偽造薬見つかる 」
1/23付トピック「【続報】 厚生労働省／日本で初の偽造薬見つかる」
1/25付トピック「【第３報】 厚生労働省／日本で初の偽造薬見つかる」
に続く2/1付の厚生労働省Press Release「Ｃ型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品について（第４報） 」です。
結論から言いますと、「今回の流通ルートで患者が偽造品を服用したケースはないことが確認された 」とのことで一安心です。
同Press Releaseには、奈良県内と東京都内で発見された偽造品の分析結果も出ており、“複数のビタミン類を含有する錠剤”であったようです。
詳細については、下記URLsのPress Release及び別添をご参照ください。
●2/1付厚生労働省のPress Release「Ｃ型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品について（第４報）」のURL
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000150193.html
●本Press ReleaseのpdfファイルのURL（別添込み）
http://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-11126000-Iyakushokuhinkyoku-Kanshishidoumayakutaisakuka/0000150190.pdf
なお、今般の偽造品については、下記のPMDAウェブサイトにも掲載されています。
●PMDAウェブサイトでの「Ｃ型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品について（第４報）」のURL
http://www.pmda.go.jp/files/000216140.pdf
●別添のURL
http://www.pmda.go.jp/files/000216142.pdf
●PMDAの「厚生労働省発表資料（医薬品関連）」（下記URL）には、第1報から掲載されています。
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/mhlw-released/0001.html
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1/25付トピック「【第３報】 厚生労働省／日本で初の偽造薬見つかる」
に続く2/1付の厚生労働省Press Release「Ｃ型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」
結論から言いますと、「今回の流通ルートで患者が偽造品を服用し
同Press Releaseには、
詳細については、下記URLsのPress Release及び別添をご参照ください。
●2/1付厚生労働省のPress Release「Ｃ型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」
http://www.mhlw.go.jp/stf/
●本Press ReleaseのpdfファイルのURL（別添込み）
http://www.mhlw.go.jp/file/04-
なお、今般の偽造品については、下記のPMDAウェブサイトにも
●PMDAウェブサイトでの「Ｃ型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」
http://www.pmda.go.jp/files/
●別添のURL
http://www.pmda.go.jp/files/
●PMDAの「厚生労働省発表資料（医薬品関連）」（下記URL）
http://www.pmda.go.jp/safety/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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