PMDA／10月4日から申請書等のオンライン提出対象が拡大

9/28付でPMDAから「10月4日から申請書等のオンライン提出対象が拡大します」と題する通知が発出されています。

【オンライン提出の対象となる申請等（令和4年10月4日以降）】
1. 新医薬品のうち（8の2）、（10の3）及び（10の4）以外の承認申請（一部変更承認申請、再審査を含む。）
2. 医療用医薬品（再審査期間中でないもの）の一部変更承認申請
3. 医療機器のうち新医療機器区分及び改良医療機器（臨床あり・臨床なし）区分の承認申請（一部変更承認申請を含む。）
4. 体外診断用医薬品のうち新規品目、承認基準外品目（臨床あり・臨床無し）及び基準不適合品目（臨床あり）の承認申請（一部変更承認申請を含む。）
5. 再生医療等製品の全ての申請区分の承認申請（一部変更承認申請を含む。）
6. マスターファイルの申請（登録整理届書及び国内管理人情報の公表要望書等を含む）
※上記以外にオンライン提出が可能となる書類や、その他詳細については、厚生労働省医薬・生活衛生局四課長連名通知をご確認ください。