PMDA/10月4日から申請書等のオンライン提出対象が拡大

2022/09/28 ニューストピックス

9/28付でPMDAから「104日から申請書等のオンライン提出対象が拡大します」と題する通知が発出されています。

【オンライン提出の対象となる申請等(令和4年10月4日以降)
1. 新医薬品のうち(8の2)、(10の3)及び(10の4)以外の承認申請(一部変更承認申請、再審査を含む。)
2. 医療用医薬品(再審査期間中でないもの)の一部変更承認申請
3. 医療機器のうち新医療機器区分及び改良医療機器(臨床あり・臨床なし)区分の承認申請(一部変更承認申請を含む。)
4. 体外診断用医薬品のうち新規品目、承認基準外品目(臨床あり・臨床無し)及び基準不適合品目(臨床あり)の承認申請(一部変更承認申請を含む。)
5. 再生医療等製品の全ての申請区分の承認申請(一部変更承認申請を含む。)
6. マスターファイルの申請(登録整理届書及び国内管理人情報の公表要望書等を含む)
※上記以外にオンライン提出が可能となる書類や、その他詳細については、厚生労働省医薬・生活衛生局四課長連名通知をご確認ください。

関係者にあっては、下記URLのウェブサイト「申請等手続きをご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/procedures/0025.html

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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