《更新》米国FDA／オピオイドの公衆衛生上の緊急事態における FDA 承認のナロキソン製品の流通に関する医薬品サプライ チェーン セキュリティ法の特定の要件の免除および除外に関する最終ガイダンス
※初出掲載（2022.09.23）
※追記更新（2022.09.24）（2022.10.01）
9/22付で米国FDAから「Exemption and Exclusion From Certain Requirements of the Drug Supply Chain Security Act for the Distribution of FDA-Approved Naloxone Products During the Opioid Public Health Emergency」
長いタイトルですが、直訳すれば、「
本邦に直接関係しませんが、
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参
https://www.fda.gov/media/
【9/24付追記更新】
9/23付で米国FDAからFDA Voices「FDA Issues New Guidance to Help Facilitate Availability of Naloxone to Prevent Opioid Overdoses and Reduce Death」と題するブリーフィングがなされています。
上記最終ガイダンスと連動しての話です。
興味のある方は、下記URLのFDA Voicesをご参照ください。
https://www.fda.gov/news-
【9/24付追記更新】
9/23付のRAPSが「FDA exempts naloxone distribution from DSCSA tracking requirements」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【10/1付追記更新】
9/30付で米国FDAからFDA Voices「FDA Continues Important Work on Substance Use and Overdose Prevention Efforts」と題して、
上記FDA Voicesの続きと思われます。
興味のある方は、下記URLのFDA Voicesをご参照ください。
https://www.fda.gov/news-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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