《更新》厚生労働省/「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正&そのQ&Aについて

2022/09/15 ニューストピックス

※初出掲載(2022.09.14)

※追記更新(2022.09.15)

 

9/13付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課から薬生安発0913第5号「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正についてが発出されています。

『今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(令和4年厚生労働省令第 128 号)が令和4年9月 13 日に公布され、医療機器プログラムの注意事項等情報を入手するために必要な符号の取扱いが改められました。』
とのことです。

また同日(9/13)付で、該当するQ&Aも発出されています。

関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびにQ&Aをご参照ください。

l 薬生安発0913第5号「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220914I0040.pdf

l 事務連絡「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220914I0050.pdf

 

【9/15付追記更新】
9/15付でPMDAから「「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について」及び「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について」を掲載しました」と題して、上記の一部改正通知とそのQ&Aがウェブサイト「添付文書の電子化について」に掲載されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「添付文書の電子化について」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/0003.html

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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