※初出掲載（2022.09.14）
※追記更新（2022.11.23）（2022.12.03）
本年6/15付GMP Platformトピック「EU-GMP 改正Annex 13における治験薬の表示のパブコメ」
それについて、9/13付の9/13付ECA/GMP Newsが「Labeling Requirements for IMPs Amended」と題して記事に取り上げています。
なお、EC官報掲載されてから 20 日後に発効し、拘束力があり、
関係者及び興味のある方は、下記URLsの公報ならびにニュース
l 9/6付EC「Unauthorised medicinal products used in clinical trials (labelling rules)」
https://ec.europa.eu/info/law/
l 9/13付ECA/GMP News「Labeling Requirements for IMPs Amended」←9/20付掲載に変更されています。
https://www.gmp-compliance.
【11/23付追記更新】
11/22付のECA/GMP Newsが「Amendment to the CTR on IMP Labelling」と題して、追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【12/3付追記更新】
12/2付のGMP Verlagが「Amendment to the CTR on IMP Labelling」と題して、追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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