《更新》【速報】 EC／無菌医薬品の製造（Manufacture of Sterile Medicinal Products）の最終改訂版が発出

※初出掲載（2022.08.25）

※追記更新（2022.08.26）（2022.08.31）（2022.09.13）

8/25付でECから「Revision - Manufacture of Sterile Medicinal Products」と題して、「Revision - Manufacture of Sterile Medicinal Products」が発出通知（改訂ガイドライン自体は8/22付）されています。

長いこと待ち望まれていた「無菌医薬品の製造」の最終改訂ガイドラインとなります。

本Annex 1の発効は、8.123項（2024年8/25まで延期）を除いて2023年の8/25とされています。

また、今般の改訂版発出により、「EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines（EU-GMP）」のAnnex 1が改訂され、それは、いずれPIC/S GMP Annex 1 (Manufacture of sterile medicinal products) の改訂に至ることを意味します。

さらに、本ガイドラインについては、WHOとの協業のため、該当するWHOガイドライン「Revision of WHO GMP for sterile pharmaceutical products - a joint EU, PIC/S, WHO project (QAS/17.745/Rev.1)」の最終化を意味します。

関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびにガイドラインをご参照ください。

l 「Revision - Manufacture of Sterile Medicinal Products」
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/revision-manufacture-sterile-medicinal-products-2022-08-25_en

l GUIDELINES「The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use」
https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/20220825_gmp-an1_en_0.pdf

l ウェブサイト「EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines（EU-GMP）」～この中に既に掲載されています。
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en

【8/26付追記更新】
8/25付のRAPSが「EU issues long-awaited GMP Annex 1 revision」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/8/eus-issues-long-awaited-gmp-annex-1-revision

【8/26付追記更新】
8/26付のECA/GMP Newsが「Finalised: The revised EU Annex 1 is published」と題して記事に取り上げています。
ECAが金曜日に例外的Breaking Newsとして掲載するのをも筆者としても初めて見ました。
それだけ熱望された、インパクトのあるガイドラインの発出だということかと思います。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/finalised-the-revised-eu-annex-1-is-published

【8/26付追記更新】
8/26付のGMP Verlagが「EC: Long-awaited EU Annex 1 on Sterile Manufacturing Published」と題して記事に取り上げています。
こちらもECAと同様にドイツを本拠地とする情報屋さんですが、速報として翌日掲載の状態です。
EU圏内でも翌日速報ということは、今回のEC発出が、ズーッと待たされていたこともあっての突然の正式発出ということで予想外だったということかもしれません。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ec-long-awaited-eu-annex-1-on-sterile-manufacturing-published

【8/31付追記更新】
8/30付のGMP Verlagが「The new Annex 1 for the Manufacture of Sterile Medicinal Products – Focus: Barrier Systems」と題して関連抄録を掲載しています。
上記8/26付の追記更新記事の延長としての抄録です。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/home/gmp-logfile-leitartikel/d/1594/gmp-logfile-32-the-new-annex-1-for-manufacture-of-sterile-medicinal-products

【9/13付追記更新】
9/12付のRAPSが「Annex 1 implementation strategies: Experts say manufacturers must grapple with PUPSIT」と題して、専門家の意見を掲載しています。
Annex 1の実装戦略として、メーカーは PUPSIT に取り組む必要があるというものです。
ちなみに、PUPSITとは、「pre-use, post-sterilization integrity testing（使用前後の無菌試験）」のことです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/9/annex-1-implementation-strategies-experts-say-manu