※初出掲載（2022.08.24）
※追記更新（2022.09.06）（2022.09.09）
8/24付でEMAから「ICH guideline Q2(R2) on validation of analytical procedures - Step 2b」および「ICH guideline Q14 on analytical procedure development」と題して、パブコメ時のご意見を公開し
関係者および興味のある方は、下記URLsのパブコメ時のご意見
● Q2(R2) パブコメ時のご意見「Overview of comments received on ICH guideline Q2(R2) on validation of analytical procedures - Step 2b」
https://www.ema.europa.eu/en/
● ウェブサイト「ICH Q2(R2) Validation of analytical procedures」
https://www.ema.europa.eu/en/
● Q14 パブコメ時のご意見「Overview of comments received on ICH guideline Q14 on analytical procedure development」
https://www.ema.europa.eu/en/
● ウェブサイト「ICH Q14 Analytical procedure development」
https://www.ema.europa.eu/en/
ちなみに、EMAによるパブコメ開始通知については、4/1付G
【9/6付追記更新】
9/6付のECA/GMP Newsが「EMA Publishes Comments Received on ICH Q2(R2) and Q14」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
ちなみに、ニュース記事は米国FDAについても触れていますが、
【9/9付追記更新】
9/9付のGMP Verlagが「EMA: Comments on Draft ICH Q2(R2) and ICH Q14 Published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
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