《更新》EMA/ICH Q2(R2) 分析法バリデーションガイドラインおよびICH Q14 分析法の開発についてのパブコメ時ご意見

2022/09/09 ニューストピックス

※初出掲載(2022.08.24)

※追記更新(2022.09.06)(2022.09.09)

 

8/24付でEMAから「ICH guideline Q2(R2) on validation of analytical procedures - Step 2b」および「ICH guideline Q14 on analytical procedure development」と題して、パブコメ時のご意見を公開しています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのパブコメ時のご意見をご参照ください。

●  Q2(R2) パブコメ時のご意見「Overview of comments received on ICH guideline Q2(R2) on validation of analytical procedures - Step 2b
https://www.ema.europa.eu/en/documents/comments/overview-comments-received-ich-guideline-q2r2-ich-guideline-q2r2-validation-analytical-procedures/chmp/ich/82072/2006_en.pdf

●  ウェブサイト「ICH Q2(R2) Validation of analytical procedures
https://www.ema.europa.eu/en/ich-q2r2-validation-analytical-procedures

●  Q14 パブコメ時のご意見「Overview of comments received on ICH guideline Q14 on analytical procedure development
https://www.ema.europa.eu/en/documents/comments/overview-comments-received-ich-guideline-q14-analytical-procedure-development-ema/chmp/ich/195040/2022_en.pdf

●  ウェブサイト「ICH Q14 Analytical procedure development
https://www.ema.europa.eu/en/ich-q14-analytical-procedure-development

ちなみに、EMAによるパブコメ開始通知については、4/1付GMP Platformトピック「【速報】 ICHQ2(R2)/Q14改正分析法バリデーションと分析法の開発)が共にstep 2のパブコメへ」の中での、4/1付追記更新としてお伝えしています。

 

【9/6付追記更新】
9/6付のECA/GMP Newsが「EMA Publishes Comments Received on ICH Q2(R2) and Q14」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-publishes-comments-received-on-ich-q2r2-and-q14

ちなみに、ニュース記事は米国FDAについても触れていますが、米国FDAのパブコメについては、8/27付(8/30付追記更新)GMP Platformトピック「米国FDAICH Q14 分析法の開発およびICH Q2(R2)  分析法バリデーションのドラフトガイダンスをご参照ください。

 

【9/9付追記更新】
9/9付のGMP Verlagが「EMA: Comments on Draft ICH Q2(R2) and ICH Q14 Published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-comments-on-draft-ich-q2-r2-and-ich-q14-published

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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