※初出掲載（2022.04.01）
※追記更新（2022.04.01）（2022.04.06）
3/31付でICH事務局から「The ICH Revision of Q2(R2) draft Guideline reaches Step 2 of the ICH process」および「The ICH Q14 draft Guideline reaches Step 2 of the ICH process」と題する2点のNews Releaseを発出しています。
Q2(R2)「分析法バリデーションガイドラインの改正」および
また本件について、3/31付のRAPSが「ICH releases draft guidelines on analytical method development」と題して記事に取り上げています・
関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照
News Release内には、
l 「The ICH Revision of Q2(R2) draft Guideline reaches Step 2 of the ICH process」
https://www.ich.org/news/ich-
l 「The ICH Q14 draft Guideline reaches Step 2 of the ICH process」
https://www.ich.org/news/ich-
l 3/31付RAPS「ICH releases draft guidelines on analytical method development」
https://www.raps.org/news-and-
【4/1付追記更新】
4/1付でEMAから上記のICH Q2(R2)およびQ14について、
なお、両者ともに、パブコメ締め切りは、本年7/31となってい
関係者および興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知ならび
l パブコメ「ICH guideline Q2(R2) on validation of analytical procedures - Step 2b」
https://www.ema.europa.eu/en/
l 更新ウェブサイト「ICH Q2(R2) Validation of analytical procedures」
https://www.ema.europa.eu/en/
l パブコメ「ICH guideline Q14 on analytical procedure development - Step 2b」
https://www.ema.europa.eu/en/
l 新規ウェブサイト「ICH Q14 Analytical procedure development」
https://www.ema.europa.eu/en/
【4/1付追記更新】
4/1付のGMP Verlagが「ICH: Draft Guidelines ICH Q14 und Q2(R2) published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【4/6付追記更新】
4/5付のECA/GMP Newsが「ICH Guidance Q14 / Q2(R2) - Analytical Method Development/Method Validation Published for Consultation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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