《更新》【速報】 ICH／Q2(R2)/Q14（改正分析法バリデーションと分析法の開発）が共にstep 2のパブコメへ

※初出掲載（2022.04.01）

※追記更新（2022.04.01）（2022.04.06）

3/31付でICH事務局から「The ICH Revision of Q2(R2) draft Guideline reaches Step 2 of the ICH process」および「The ICH Q14 draft Guideline reaches Step 2 of the ICH process」と題する2点のNews Releaseを発出しています。

Q2(R2)「分析法バリデーションガイドラインの改正」およびQ14「分析法の開発」の2点（両立させてあります）が、step 2のバブコメに入ったと伝えています。

また本件について、3/31付のRAPSが「ICH releases draft guidelines on analytical method development」と題して記事に取り上げています・

関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
News Release内には、それぞれのパブコメドラフトガイドラインのサイトにリンクが張ってあります。

l 「The ICH Revision of Q2(R2) draft Guideline reaches Step 2 of the ICH process」
https://www.ich.org/news/ich-revision-q2r2-draft-guideline-reaches-step-2-ich-process

l 「The ICH Q14 draft Guideline reaches Step 2 of the ICH process」
https://www.ich.org/news/ich-q14-draft-guideline-reaches-step-2-ich-process

l 3/31付RAPS「ICH releases draft guidelines on analytical method development」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/3/ich-releases-draft-guidelines-on-analytical-method

【4/1付追記更新】
4/1付でEMAから上記のICH Q2(R2)およびQ14について、パブコメ通知と共に関連ウェブサイトが更新・開設されています。
なお、両者ともに、パブコメ締め切りは、本年7/31となっています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知ならびにウェブサイトをご参照ください。

l  パブコメ「ICH guideline Q2(R2) on validation of analytical procedures - Step 2b」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-guideline-q2r2-validation-analytical-procedures-step-2b_en.pdf

l  更新ウェブサイト「ICH Q2(R2) Validation of analytical procedures」
https://www.ema.europa.eu/en/ich-q2r2-validation-analytical-procedures

l  パブコメ「ICH guideline Q14 on analytical procedure development - Step 2b」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-guideline-q14-analytical-procedure-development-step-2b_en.pdf

l  新規ウェブサイト「ICH Q14 Analytical procedure development」
https://www.ema.europa.eu/en/ich-q14-analytical-procedure-development

【4/1付追記更新】
4/1付のGMP Verlagが「ICH: Draft Guidelines ICH Q14 und Q2(R2) published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ich-draft-guidelines-ich-q14-und-q2-r2-published

【4/6付追記更新】
4/5付のECA/GMP Newsが「ICH Guidance Q14 / Q2(R2) - Analytical Method Development/Method Validation Published for Consultation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-guidance-q14-q2r2-analytical-method-development-method-validation-published-for-consultation