※初出掲載（2022.08.27）
※追記更新（2022.08.30）（2022.10.05）
8/26付で米国FDAから「Q14 Analytical Procedure Development」および「Q2(R2) Validation of Analytical Procedures」と題する2点のドラフトガイダンスが発出
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス
● ドラフトガイダンス「Q14 Analytical Procedure Development」
https://www.fda.gov/media/
● ドラフトガイダンス「Q2(R2) Validation of Analytical Procedures」
https://www.fda.gov/media/
【8/30付追記更新】
8/29付のRAPSが「Pharma groups question enhanced approach in Q14, call for more alignment between Q14 and Q2(R2)」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【10/5付追記更新】
10/4付のRAPSが「ICH Q14: Pharma groups want clarity on benefits of enhanced approach」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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