《更新》米国FDA/ICH E2B(R3)に対応した症例安全性報告・治験安全性報告の電子送信に関する最終ガイダンス(Version 2.1)
※初出掲載(2022.08.16)
※追記更新(2022.10.06)
4/30付GMP Platformトピック「米国FDA/ICH E2B(R3)に対応した症例安全性報告・
関係者および興味のある方は、下記URLのバージョンアップ最終
l 最終ガイダンス「FDA Regional Implementation Guide for E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports for Drug and Biological Products (Version 2.1)」
https://www.fda.gov/media/
【10/6付追記更新】
10/5付のECA/GMP Newsが 「FDA´s Implementation Guide for ICH E2B (R3)」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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