3/14付（3/15付発効）で米国から「Agency Information Collection Activities; Proposals, Submissions, and Approvals: Agreement for Shipment of Devices for Sterilization」と題するFederal Registerが公報され、パブコメが開始されました。
他の場所で滅菌される予定の非滅菌デバイスの出荷に関して規制当
本邦の医療機器メーカーの中には関連する企業もあるかと思います
関係者および興味のある方は、下記URLsのFederal Registerならびにニュース記事をご参照ください。
l Federal Registerサイト「Agency Information Collection Activities; Proposals, Submissions, and Approvals: Agreement for Shipment of Devices for Sterilization」
https://www.federalregister.
l Federal Register「Agency Information Collection Activities; Proposals, Submissions, and Approvals: Agreement for Shipment of Devices for Sterilization」
https://public-inspection.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント