《更新》米国FDA/LDT監視のための「立法ソリューション」を!

※初出掲載(2022.02.25)

※追記更新(2022.04.21)

 

古い話で恐縮ですが、2017年1/14付GMP Platformトピック「米国FDALaboratory Developed Testsに関する通知」に関連した内容です。

2022年2/14付のRAPSが「FDA seeks ‘legislative solution’ for LDT oversight」と題する記事を掲載しています。

New York Timesによる非侵襲的出生前検査(NIPT)の調査を受けて、米国FDAは共和党の議員に、NIPTやその他の実験室で開発された検査(LDT)の監視を強化する法律を歓迎すると述べたとのことです 。

“Laboratory Developed Tests (LDT)”とは、「一つの試験検査施設内で設計・製造・使用される対外診断試験の一タイプ(A laboratory developed test (LDT) is a type of in vitro diagnostic test that is designed, manufactured and used within a single laboratory.)」と定義されています。

関係者・興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/2/fda-seeks-legislative-solution-for-ldt-oversight

 

【4/21付追記更新】
4/20付のRAPSが「FDA warns that some prenatal screening tests can generate false resultsと題して、警告通知についての記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/4/fda-warns-that-some-prenatal-screening-tests-can-g

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