《更新》米国FDA/LDT監視のための「立法ソリューション」を!

2022/04/21 ニューストピックス

※初出掲載(2022.02.25)

※追記更新(2022.04.21)

 

古い話で恐縮ですが、2017年1/14付GMP Platformトピック「米国FDALaboratory Developed Testsに関する通知」に関連した内容です。

2022年2/14付のRAPSが「FDA seeks ‘legislative solution’ for LDT oversight」と題する記事を掲載しています。

New York Timesによる非侵襲的出生前検査(NIPT)の調査を受けて、米国FDAは共和党の議員に、NIPTやその他の実験室で開発された検査(LDT)の監視を強化する法律を歓迎すると述べたとのことです 。

“Laboratory Developed Tests (LDT)”とは、「一つの試験検査施設内で設計・製造・使用される対外診断試験の一タイプ(A laboratory developed test (LDT) is a type of in vitro diagnostic test that is designed, manufactured and used within a single laboratory.)」と定義されています。

関係者・興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/2/fda-seeks-legislative-solution-for-ldt-oversight

 

【4/21付追記更新】
4/20付のRAPSが「FDA warns that some prenatal screening tests can generate false resultsと題して、警告通知についての記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/4/fda-warns-that-some-prenatal-screening-tests-can-g

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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