1/13付で米国FDA/CDRHから「Laboratory Developed Tests」と題する通知が発出されています。
“Laboratory Developed Tests (LDT)”とは、「一つの試験検査施設内で設計・製造・使用される対外診断試験の一タイプ（A laboratory developed test (LDT) is a type of in vitro diagnostic test that is designed, manufactured and used within a single laboratory.）」と定義されています。
今般の通知は、2014年にドラフトガイダンスを発出したものの、その後の検討からガイダンス最終化に代わって、米国FDAの考え方を“Discussion Paper”として提示したようです。
関係者・興味のある方は、下記URLをご参照ください。
●本通知「Laboratory Developed Tests」のURL（下記のDiscussion Paperもリンクされています）
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/InVitroDiagnostics/LaboratoryDevelopedTests/default.htm
●Discussion Paper「Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs) January 13, 2017」のURL
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/InVitroDiagnostics/LaboratoryDevelopedTests/UCM536965.pdf
また本件について、1/13付のRAPSが「FDA Further Explains Delay on LDT Guidance」と題して、記事に取り上げています。
過去からの経緯等が分かり易く記されています。
ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/13/26608/FDA-Further-Explains-Delay-on-LDT-Guidance/
“Laboratory Developed Tests (LDT)”とは、「一つの試験検査施設内で設計・製造・
今般の通知は、2014年にドラフトガイダンスを発出したものの
関係者・興味のある方は、下記URLをご参照ください。
●本通知「Laboratory Developed Tests」のURL（下記のDiscussion Paperもリンクされています）
http://www.fda.gov/
●Discussion Paper「Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs) January 13, 2017」のURL
http://www.fda.gov/downloads/
また本件について、1/13付のRAPSが「FDA Further Explains Delay on LDT Guidance」と題して、記事に取り上げています。
過去からの経緯等が分かり易く記されています。
ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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