※初出掲載（2022.02.01）
※追記更新（2022.02.04）（2022.02.04）（2022.04.05）
2/1付でECから「Questions and Answers Document – Regulation (EU) 536/2014 – Version 5 (January 2022)」と題する通知が発出されています。
昨日(1/31)付で全面施行となった、改正臨床試験規則（EU
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトならびに
l ウェブサイト「Questions and Answers Document – Regulation (EU) 536/2014 – Version 5 (January 2022)」
https://ec.europa.eu/health/
l Q&A「CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014 QUESTIONS & ANSWERS VERSION 5」
https://ec.europa.eu/health/
【2/4付追記更新】
2/3付のRAPSがEuro Roundup内に「European Commission updates Q&A on the Clinical Trials Regulation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2/4付追記更新】
2/4付のGMP Verlagが「EU: EU Clinical Trials Regulationand new Information System finally in place」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【4/5付追記更新】
4/5付のECA/GMP Newsが「Version 5 of the Q&As regarding the Clinical Trials Regulation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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