《更新》EC/EU-CTR 536/2014のQ&AがVERSION 5に更新

2022/04/05 ニューストピックス

※初出掲載(2022.02.01)

※追記更新(2022.02.04)(2022.02.04)(2022.04.05)

 

2/1付でECから「Questions and Answers Document – Regulation (EU) 536/2014 – Version 5 (January 2022)」と題する通知が発出されています。

昨日(1/31)付で全面施行となった、改正臨床試験規則(EU-CTR)ですが、Q&Aがバージョン5に更新されています。

関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトならびにサイト内のQ&Aをご参照ください。

l ウェブサイト「Questions and Answers Document – Regulation (EU) 536/2014 – Version 5 (January 2022)
https://ec.europa.eu/health/latest-updates/questions-and-answers-document-regulation-eu-5362014-version-5-january-2022-2022-02-01_en

l Q&A「CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014 QUESTIONS & ANSWERS VERSION 5
https://ec.europa.eu/health/document/download/bd165522-8acf-433a-9ab1-d7dceae58112_en

 

【2/4付追記更新】
2/3付のRAPSがEuro Roundup内に「European Commission updates Q&A on the Clinical Trials Regulation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/2/euro-roundup-mhra-posts-guidance-on-clinical-trial

 

【2/4付追記更新】
2/4付のGMP Verlagが「EU: EU Clinical Trials Regulationand new Information System finally in place」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/eu-eu-clinical-trials-regulationand-new-information-system-finally-in-place

 

【4/5付追記更新】
4/5付のECA/GMP Newsが「Version 5 of the Q&As regarding the Clinical Trials Regulation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/version-5-of-the-q-as-regarding-the-clinical-trials-regulation

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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