EMA/臨床試験における治験薬の品質文書の要件に関するガイドラインが最終化され発出
2021年7/1付(追記更新あり)GMP Platformトピック「EMA/
ちなみに、臨床試験規則(EU-CTR)に関連する要件は、
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイドラインお
l 最終ガイドライン「Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials - Revision 2」
https://www.ema.europa.eu/en/
l 更新ウェブサイト「Requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials」
https://www.ema.europa.eu/en/
l パブコメご意見「Overview of comments received on 'Guideline on the requirements for the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials' MA/CHMP/QWP/545525/2017 Rev. 2)」
https://www.ema.europa.eu/en/
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