EMA／臨床試験における治験薬の品質文書の要件に関するガイドラインが最終化され発出

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2021年7/1付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／臨床試験における治験薬の品質文書の要件に関するガイドラインについてのバブコメ開始」としてお伝えした「Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials」ですが、2022年1/28付で“Revision 2”として正式発出されています。

ちなみに、臨床試験規則（EU-CTR）に関連する要件は、規則の適用開始時（本年1/31付）に適用されますが、科学的要件は2018年5月28日から適用されています。

関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイドラインおよび更新ウェブサイト等をご参照ください。

l 最終ガイドライン「Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials - Revision 2」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-requirements-chemical-pharmaceutical-quality-documentation-concerning-investigational_en-1.pdf

l 更新ウェブサイト「Requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials」
https://www.ema.europa.eu/en/requirements-chemical-pharmaceutical-quality-documentation-concerning-investigational-medicinal

l パブコメご意見「Overview of comments received on 'Guideline on the requirements for the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials' MA/CHMP/QWP/545525/2017 Rev. 2)」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/comments/overview-comments-received-draft-guideline-requirements-chemical-pharmaceutical-quality_en.pdf

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