《更新》EMA/臨床試験における治験薬の品質文書の要件に関するガイドラインについてのバブコメ開始

※初出掲載(2021.07.01)

※追記更新(2021.07.13)(2021.07.29)

 

7/1付でEMAから「臨床試験における治験薬の品質文書の要件に関するガイドライン」のパブコメ通知が発出されています。

バイオ医薬品(原薬および製剤)と化学医薬品(原薬および製剤)のそれぞれに対してドラフトガイドラインが発出されており、各々についてパブコメを求めています。

パッと見、かなり詳細な内容になっています。

ちなみに、パブコメ締め切りは、本年8/31となっています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスおよび更新ウェブサイトをご参照ください。

●  ドラフトガイドライン「Draft guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials - Revision 2
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-guideline-requirements-quality-documentation-concerning-biological-investigational-medicinal_en-2.pdf

●  更新ウェブサイト「Requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials
https://www.ema.europa.eu/en/requirements-quality-documentation-concerning-biological-investigational-medicinal-products-clinical

●  ドラフトガイドライン「Draft guideline on the requirements for the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials - Revision 2
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-guideline-requirements-chemical-pharmaceutical-quality-documentation-concerning_en-0.pdf

●  更新ウェブサイト「Requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials
https://www.ema.europa.eu/en/requirements-chemical-pharmaceutical-quality-documentation-concerning-investigational-medicinal


【7/13付追記更新】
7/12付のRAPSが「EMA guidelines highlight changes to IMPs triggering notification to regulators」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/7/ema-guidelines-highlight-quality-changes-to-imps-f

 

【7/29付追記更新】
7/29付のECA/GMP Newsが「EMA Drafts on Quality Requirements for IMPs」と題して記事に取り上げています。
結構シッカリと要旨的に記されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-drafts-on-quality-requirements-for-imps

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます