※初出掲載（2021.07.01）
※追記更新（2021.07.13）（2021.07.29）
7/1付でEMAから「臨床試験における治験薬の品質文書の要件
バイオ医薬品（原薬および製剤）と化学医薬品（原薬および製剤）
パッと見、かなり詳細な内容になっています。
ちなみに、パブコメ締め切りは、本年8/31となっています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス
● ドラフトガイドライン「Draft guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials - Revision 2」
https://www.ema.europa.eu/en/
● 更新ウェブサイト「Requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials」
https://www.ema.europa.eu/en/
● ドラフトガイドライン「Draft guideline on the requirements for the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials - Revision 2」
https://www.ema.europa.eu/en/
● 更新ウェブサイト「Requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials」
https://www.ema.europa.eu/en/
【7/13付追記更新】
7/12付のRAPSが「EMA guidelines highlight changes to IMPs triggering notification to regulators」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【7/29付追記更新】
7/29付のECA/GMP Newsが「EMA Drafts on Quality Requirements for IMPs」と題して記事に取り上げています。
結構シッカリと要旨的に記されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照
https://www.gmp-compliance.
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