※初出掲載（2021.12.23）
※追記更新（2022.01.05）（2022.04.01）
12/22付で米国FDAから「Credibility of Computational Models Program: Research on Computational Models and Simulation Associated with Medical Devices」と題する通知と共に、12/23付ドラフトガイ
医療機器における計算モデリングとシミュレーションの信頼性の評
関係者および興味のある方は、下記URLのFDA Voicesをご参照ください。
l 12/22付「Credibility of Computational Models Program: Research on Computational Models and Simulation Associated with Medical Devices」
https://www.fda.gov/medical-
l 12/23付ドラフトガイダンス「Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions」
https://www.fda.gov/media/
【2022年1/5付追記更新】
2022年1/4付のRAPSが「Computational modeling and simulation: FDA outlines framework for assessing credibility」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2022年4/1付追記更新】
2022年3/31付のRAPSが「Commenters seek improvements in FDA's computational modeling draft guidance」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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