私が製造委託先への品質監査を初めて経験したのは、今から15年ほど前のことです。当時の私は品質保証部門に異動してから日も浅く、同行した自社工場の技術者に実務の大半を担ってもらう「名ばかり監査者」でした。見よう見まねでスタートしてから、多くの失敗も重ね、延べ100件近くの監査を実施してきましたが、品質監査は、数ある品質関連業務の中でも極めて特殊な業務だと感じています。
＜GMPの理解＞
まず、品質監査の規制上の扱いを確認してみましょう。例えば、日本のGQP省令の第10条には、こんなことが書かれています。
法令の表現は難解ですが、要は、「GMP省令に基づき、製造所のGMPが適正かどうか確認しなさい」ということです。適正かどうかは、ICHの品質ガイドラインやPIC/S GMPガイドにも照らして判断することになるので、監査者は、これらのガイドラインに示されたGMP要件を知っている必要があります。ところが、ガイドラインの条文の多くは一般論・抽象論で、実際の事例を経験しないと、なかなか本質の理解に辿り着けないかもしれません。監査先で見聞きすることも「事例の宝庫」なのですが、鶏が先か卵が先か・・・・・
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執筆者について
高橋 治
経歴
株式会社シーエムプラス GMP Platform シニアコンサルタント 1987年日本鉱業（現 ENEOS）入社、治験薬GMP体制の立ち上げ、化学合成原薬の製法開発等に従事。2002年以降、住友製薬（現住友ファーマ）、持田製薬、ノバルティスファーマで品質保証部門に勤務、品質監査を含むGQP業務を担当。2013年9月にシーエムプラス入社、2014年4月に欧州化学工業連盟原薬委員会の監査員認定を取得、現在に至る。
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