《更新》EMA／ICH E8(R1) Revision on General Considerations for Clinical Trials発効は2022年4月14日
※初出掲載（2021.10.15）
※追記更新（2022.04.19）
10/7付GMP Platformトピック「ICH／ICH E8(R1)（臨床試験の一般的考察ガイドライン）がstep 4に到達」としてお伝えした、ICH E8 (R1)ですが、10/14付でEMAが「ICH guideline E8 (R1) on general considerations for clinical studies」と題して、
発効は、2022年4月14日となっています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/
【4/19付追記更新】
4/19付でEMAからウェブサイト「ICH E8 General considerations for clinical studies」の更新通知が発出されています。
ICH E8(R1)が本年4/14付で発効したことによるものです。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトならびに
https://www.ema.europa.eu/en/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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