※初出掲載（2021.10.07）
※追記更新（2021.10.08）（2021.12.16）
10/6付でICH本部から「The ICH E8(R1) Guideline reaches Step 4 of the ICH Process」と題するNews Releaseが発出されています。
The ICH E8(R1)（臨床試験の一般的考察ガイドライン）がstep 4に達したというものです。
関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseならびに該当サイトをご参照ください。
l News Release「The ICH E8(R1) Guideline reaches Step 4 of the ICH Process」
https://www.ich.org/news/ich-
l ウェブサイト「Efficacy Guidelines」～サイト内の「E8 General Consideration for Clinical Studies」です。
https://www.ich.org/page/
【10/8付追記更新】
10/7付のRAPSが「ICH announces sign-off on good clinical practices guideline」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【12/16付追記更新】
12/15付のECA/GMP Newsが「Final ICH E8(R1) Guideline on General Considerations for Clinical Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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