【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第10回】

2021/10/08 品質システム

【第10回】データマネジメント(いわゆるデータインテグリティ:DI)のPIC/Sガイドライン最終版の和訳です。

8.5 Use and control of records located at the point-of-use/ポイントオブユース(使用場所)にある記録の使用と管理
8.5.1 Records should be available to operators at the point-of-use and appropriate controls should be in place to manage these records. These controls should be carried out to minimize the risk of damage or loss of the records and ensure data integrity. Where necessary, measures should be taken to protect records from being soiled (e.g. getting wet or stained by materials, etc.).
8.5.1 記録は、作業者がその場で利用できるものとし、これらの記録を管理するために適切な管理手段が講じられているものとする。これらの管理は、記録の損傷または紛失のリスクを最小化し、データの完全性を確保するために実施されるべきである。必要に応じて、記録が汚れないように(例:何かの物質で濡れたり、しみが付いたりしないように)保護する方策を講じるべきである。

8.5.2 Records should be appropriately controlled in these areas by designated persons or processes in accordance with written procedures. 
8.5.2 記録は、これらのエリアにおいて、決められた者またはプロセスにより、手順書に従って適切に管理されるものとする。

8.6 Filling out records/記録の記入
8.6.1 The items listed in the table below should be controlled to assure that a record is properly filled out.
8.6.1 記録が適切に記入されていることを保証するために、以下の表に示す項目を管理するものとする。

Item   Completion of records 
項目   記録の記入

1. Expectations/期待されること
Handwritten entries should be made by the person who executed the task7.
手書きの記入は、記入される作業を実行した人が行うこと7

Unused, blank fields within documents should be voided (e.g. crossed-out), dated and signed.
文書内の未使用の空欄は無効にし(例:斜線で抹消する)、日付を記入し、署名する。

Handwritten entries should be made in clear and legible writing.
手書きの記入は、明瞭で読みやすい文字で行うこと。

The completion of date fields should be done in an unambiguous format defined for the site. E.g. dd/mm/yyyy or mm/dd/yyyy.
日付欄の記入は、現場で定義された曖昧でない形式で行うこと。例:日/月/年または月/日/年。

Potential risk of not meeting expectations/items to be checked 
・ Check that handwriting is consistent for entries made by the same person. 
・ Check the entry is legible and clear (i.e. unambiguous; and does not include the use of unknown symbols or abbreviations, e.g. use of ditto (“) marks.
・ Check for completeness of data recorded. 
・ Check correct pagination of the records and are all pages present.
期待を満たさないことによる潜在的リスク/チェックすべき項目 
・同一人物が記入したものについては、筆跡が一貫していることを確認する。
・記入内容が読みやすく明確であること(曖昧さがなく、「同上」を意味する「"」マークなど、一般的でない記号や略語が含まれていないこと)を確認する。
・記録されたデータが完全であるかどうかを確認する。
・記録のページ番号が正しいこと、およびすべてのページが存在することを確認する。


7 Scribes may only be used in exceptional circumstances, refer footnote 8.
  代理記入は、例外的な事情による場合のみ認められる。脚注8を参照すること。

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執筆者について

脇坂 盛雄

経歴 1979年エーザイ株式会社入社、9年間、品質管理と21年間、品質保証を担う。
専門領域はGQP品質保証、注射剤及び固形剤の異物対応、品質リスクの発見と低減対応 ・医薬品/食品の表示校閲、製品回収リスク回避対策 ・逸脱/苦情対応、変更管理(一変/軽微変更)対応。品質保証責任者(品責)、統括部長および理事を歴任し、2013年9月末に退職。
現在は企業のコンサル・顧問を行う傍ら講演会講師、書籍執筆などを精力的に行っている。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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