《更新》ICH／ICH M7(R2) ドラフトガイドラインと補遺がstep 2に到達

※初出掲載（2021.10.07）

※追記更新（2021.10.08）（2021.10.09）（2021.10.27）

7/15付（追記更新あり）GMP Platformトピック「ICH／M7(R2)  Q&Aドラフトのプレゼン資料がウェブサイトにアップ」に続いて、10/6付でICH本部から「The ICH M7(R2) draft Guideline and Addendum reaches Step 2 of the ICH process」と題するNews Releaseが発出されています。

ICH M7(R2)（「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理」ガイドラインの改訂版）のドラフトガイドラインとその補遺がstep 2に達したというものです。

関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseならびに該当サイトをご参照ください。

l News Release「The ICH M7(R2) draft Guideline and Addendum reaches Step 2 of the ICH process」
https://www.ich.org/news/ich-m7r2-draft-guideline-and-addendum-reaches-step-2-ich-process

l ウェブサイト「Multidisciplinary Guidelines」～サイト内の「M7 Mutagenic impurities」です。
https://www.ich.org/page/multidisciplinary-guidelines#7-2

【10/8付追記更新】
10/8でEMAから「ICH guideline M7 on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk - addendum」と題して、本件のパブコメ通知が発出されています。
まだ同日(10/8)付で関連ウェブサイトも更新通知されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
なお、パブコメ終了は、本年12/8となっています。

●  パブコメ通知「ICH guideline M7 on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk - addendum」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-guideline-m7-assessment-control-dna-reactive-mutagenic-impurities-pharmaceuticals-limit_en.pdf

●  ウェブサイト「ICH M7 Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk」
https://www.ema.europa.eu/en/ich-m7-assessment-control-dna-reactive-mutagenic-impurities-pharmaceuticals-limit-potential

ちなみに、率直に言って、ICHに対してEMAは異常に早い対応ですが、米国FDAは（比較的早いものもありますが）滅茶苦茶遅い。
日本は、たぶん和訳の必要性がある（パブコメと法規制のため和訳が絶対）ため、そこで時間を要してしまう。
そういう風に思えます。

【10/9付追記更新】
10/8のRAPSが「ICH guideline proposes daily limits for seven mutagenic impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/10/ich-guideline-proposes-daily-limits-for-seven-muta

【10/27付追記更新】
10/22付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から「ICH　M7（R2）：潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン補遺案に関する御意見・情報の募集について」と題して、本件のパブコメ通知が発出されています。
御意見募集締め切りは、2021年12月17日23時59分となっています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知情報をご参照ください。

●  案件番号：495210249「ICH　M7（R2）：潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン補遺案に関する御意見・情報の募集について」
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495210249&Mode=0

●  意見要領「「ICH M7（R2）補遺：潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン補遺（案）」に関する御意見・情報の募集について」
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000225868

●  ご意見案「ICH M7 ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用  M7(R2)補遺」
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000225869

●  英語原文「APPLICATION OF THE PRINCIPLES OF THE ICH M7 GUIDELINE TO CALCULATION OF COMPOUND-SPECIFIC ACCEPTABLE INTAKES  Addendum to M7(R2)」
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000225870