7/14付でICH本部から「The ICH M7(R2) Q&A draft document presentation available now on the ICH website」と題するNews Releaseが発出されています。
ICH M7(R2)（「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理」ガイドラインの改訂版）のQ&Aドラフトのブレゼン資料がウェブサイトにアップされました。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release並びに該当サイトをご参照ください。
lNews Release「The ICH M7(R2) Q&A draft document presentation available now on the ICH website」
https://www.ich.org/news/ich-m7r2-qa-draft-document-presentation-available-now-ich-website
lウェブサイト「Multidisciplinary Guidelines」～サイト内の「M7(R2) Endorsed Documents」です。
https://www.ich.org/page/multidisciplinary-guidelines#7-2
ICH M7(R2)（「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中D
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release並びに該当サイトをご参照ください。
lNews Release「The ICH M7(R2) Q&A draft document presentation available now on the ICH website」
https://www.ich.org/news/ich-
lウェブサイト「Multidisciplinary Guidelines」～サイト内の「M7(R2) Endorsed Documents」です。
https://www.ich.org/page/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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