米国FDA/一部の医薬品をデバイスとして規制することに移行

2021/08/10 ニューストピックス

8/9付のRAPSが「After court defeat, FDA shifts to regulating some drugs as devices」と題する記事を掲載しています。

7/29付発効のFederal Register「Genus Medical Technologies LLC Versus Food and Drug Administration; Request for Information and Comments」によるものです。

米国FDAが、この4月にGenus Med.Techs社の一部の硫酸バリウム造影剤を医薬品と定義したことについての裁判で敗訴したことに基づくFDA対応のようです。

裁判所が、法解釈の問題として、「FDAがデバイスの定義を満たす製品を医薬品として規制する裁量権を持っているというFDAの見解に同意しなかった」ということのようです。

ある種の診断薬については、その使用法等にも依存することから、以前から医薬品なのか医療機器なのか、議論がなされておりますが、今般の事案はその一つと言えます。

ちなみに、別の話とはなりますが、「体外診断薬」については、欧米では医療機器扱いですが、本邦での法的分類は医薬品扱いと認識しております。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、当該Federal Registerもリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/8/after-court-defeat-fda-shifts-to-regulating-some-d

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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