米国FDA／一部の医薬品をデバイスとして規制することに移行

8/9付のRAPSが「After court defeat, FDA shifts to regulating some drugs as devices」と題する記事を掲載しています。

7/29付発効のFederal Register「Genus Medical Technologies LLC Versus Food and Drug Administration; Request for Information and Comments」によるものです。

米国FDAが、この4月にGenus Med.Techs社の一部の硫酸バリウム造影剤を医薬品と定義したことについての裁判で敗訴したことに基づくFDA対応のようです。

裁判所が、法解釈の問題として、「FDAがデバイスの定義を満たす製品を医薬品として規制する裁量権を持っているというFDAの見解に同意しなかった」ということのようです。

ある種の診断薬については、その使用法等にも依存することから、以前から医薬品なのか医療機器なのか、議論がなされておりますが、今般の事案はその一つと言えます。

ちなみに、別の話とはなりますが、「体外診断薬」については、欧米では医療機器扱いですが、本邦での法的分類は医薬品扱いと認識しております。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、当該Federal Registerもリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/8/after-court-defeat-fda-shifts-to-regulating-some-d

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