米国FDA/一部の医薬品をデバイスとして規制することに移行
8/9付のRAPSが「After court defeat, FDA shifts to regulating some drugs as devices」と題する記事を掲載しています。
7/29付発効のFederal Register「Genus Medical Technologies LLC Versus Food and Drug Administration; Request for Information and Comments」によるものです。
米国FDAが、この4月にGenus Med.Techs社の一部の硫酸バリウム造影剤を医薬品と定義
裁判所が、法解釈の問題として、「FDAがデバイスの定義を満た
ある種の診断薬については、その使用法等にも依存することから、
ちなみに、別の話とはなりますが、「体外診断薬」については、
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照
ニュース記事末尾には、当該Federal Registerもリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-
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