※初出掲載（2021.07.23）
※追記更新（2021.07.27）（2021.08.06）（2021.08.20）（2021.09.09）
7/23付でEMAから「Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device」と題する最終ガイドラインが発出されています。
医薬品を医療機器と併用する場合に、
2022年1/1付発効となります。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに
● ウェブサイト「Quality documentation for medicinal products when used with a medical device」
https://www.ema.europa.eu/en/
● 最終ガイドライン「Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device」
https://www.ema.europa.eu/en/
【7/27付追記更新】
7/26付のRAPSが「EMA adopts guideline on quality documentation for drug-device combination products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【8/6付追記更新】
8/2付Pharmaceutical Onlineが「EMA Publishes Guideline On Quality Documentation For Medicinal Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.
【8/20付追記更新】
8/20付GMP Verlagが「EMA: Guideline on quality documentation for combination products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【9/9付追記更新】
9/8付ECA/GMP News「Final EMA Guideline: Quality Requirements for Combination Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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