PMDA/EDCの調査手法等に関する説明動画が掲載(2021年7月1日付)

2021/07/01 ニューストピックス

7/1付でPMDAから「EDCの調査手法等に関する説明動画を掲載しました」と題して、「EDCの調査手法等に関する解説動画」が掲載されています。

EDCとは、Electronic Data Captureの略称で、インターネットを使い電子的に臨床データを収集すること、またはそのシステムを指し、 電子的臨床検査情報収集とも言われます。

関係者にあっては、下記URLのウェブサイト「GCP実地調査/適合性書面調査」内の「当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針」の中にある「EDCの調査手法等に関する解説動画」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0004.html#section3

 

また、同日(7/1)付で「EDC管理シート(治験依頼者/製造販売業者用)」を更新しました」と題して、「EDC管理シート(治験依頼者/製造販売業者用)」が更新されています。

こちらについては、下記URLのウェブサイト「チェックリスト・管理シート等」内の「申請者・治験依頼者・自ら治験を実施する者等用」の中にある「EDC管理シート(治験依頼者/製造販売業者用)version.2.00Excelファイル」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0002.html

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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