7/1付でPMDAから「EDCの調査手法等に関する説明動画を掲載しました」と題して、「EDCの調査手法等に関する解説動画」が掲載されています。
EDCとは、Electronic Data Captureの略称で、インターネットを使い電子的に臨床データを収集すること、またはそのシステムを指し、 電子的臨床検査情報収集とも言われます。
関係者にあっては、下記URLのウェブサイト「GCP実地調査/適合性書面調査」内の「当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針」の中にある「EDCの調査手法等に関する解説動画」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0004.html#section3
また、同日(7/1)付で「「EDC管理シート(治験依頼者/製造販売業者用)」を更新しました」と題して、「EDC管理シート(治験依頼者/製造販売業者用)」が更新されています。
こちらについては、下記URLのウェブサイト「チェックリスト・管理シート等」内の「申請者・治験依頼者・自ら治験を実施する者等用」の中にある「EDC管理シート(治験依頼者/製造販売業者用)version.2.00Excelファイル」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0002.html
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