厚生労働省/「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスに関するパブコメ開始

6/24付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス(案)に関するご意見の募集について」と題してパブコメ通知が発出されています。

そのタイトル通り、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令のガイダンスとなります。

ただ、率直に申し上げて、「省令についてのガイダンス」って何なんだ?、と思ってしまうのは筆者だけでしょうか。

筆者の認識では、省令の運用や解説については、通常は課長通知による「施行通知」で対応していたように思うのですが・・・。

なお、パブコメ締め切りは、令和3年7月23日(金)までとなっています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知情報をご参照ください。

●  御意見の募集について「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス(案)に関するご意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000220588

●  別添(ガイダンス案)「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス(案)」~全155ページに及ぶ大作ですので印刷時は注意が必要です。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000220589

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