プロジェクトを成功に導くための手順について、ユーザー(製薬会社)の視点で紹介する。
施工品質管理
６）施工品質管理
詳細設計及び詳細見積にてのPJ予算が承認され、漸くプロジェクトは建設のフェーズに進むことになる。
ここまで第4章 基本設計まで述べてきたように建築物の複雑化が進むことで施工品質の管理が重要
になりつつある。
一般的にクリーンルームに求められる性能に加えて、医薬品工場の特徴として水洗いや消毒を行う場所が多い、室間の室圧制御などがあげられる。また、医薬品の製品特性（非無菌/無菌、固形/液剤などの剤型、毒性や活性の有無）により施設に相違があることを理解することも重要である。
本項では、建設段階で実施しておくべき事項のうち、最低限押えておくべき作業について説明したい。
まずは医薬品工場の施工品質管理に当たっては施設全般に対する理解を得た上での工事段階ごと、分野別にポイントを外さない管理を行うことが肝要となる。
| 確認項目 | 備考 | |||
| 1．全般 | ||||
| 1 | □ | 医薬品工場の理解 | ﾌﾟﾗﾝﾄ、建築、設備、電気 | |
| 2 | □ | 医薬品工場に関連する規制・用語の理解 | ||
| 3 | □ | ｸﾘｰﾝﾙｰﾑの理解 | 空調グレードの確認 | |
| 4 | □ | 製造する医薬品の理解 | 原薬、製剤（固形、無菌）、Bioなど | |
| 5 | □ | 要求仕様書の理解 | ||
| 6 | □ | 設計主旨の確認 | 用途、清浄区分、動線、差圧管理など | |
| 7 | □ | 「医薬品工場自体のﾘｽｸとは何か？」の理解 | ||
| 8 | □ | ｽﾃﾛｲﾄﾞ、高活性等の危険性の理解 | ||
| 9 | □ | 封じ込めｴﾘｱ、手段の理解 | ||
| 10 | □ | ゾーニングの考え方の理解 | ||
| 11 | □ | 更衣など人の動線確認と理解 | ||
| 12 | □ | もの（原料、資材、製品、廃棄物）の動線確認と理解 | ||
| 13 | □ | ﾒﾝﾃﾅﾝｽ性の理解（ｷｬｯﾄｳｫｰｸ他） | ||
| 14 | □ | ﾌﾞﾄﾞｳ棚の理解､ｷｬｯﾄｳｫｰｸ兼用 | 設置､搬入方法など | |
| 15 | □ | 生産設備機器の理解 | ||
| 16 | □ | 自動倉庫の使い方の理解 | ||
| 17 | □ | 運用時の室内の清掃方法の理解 | 水洗い、ｱﾙｺｰﾙ拭､除染など | |
| 18 | □ | 区画貫通部の処理方法の理解 | ||
| 19 | □ | 増築の考え方（未実装対応・増築対応） | ||
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執筆者について
中村 茂
経歴
株式会社シーエムプラス フェロー。一級建築士。
1973年大手建設会社入社。 建築設計本部に配属、ライフサイエンス系の建築設計に従事。その後、ドバイの発電所、クウェート発電所等海外工事を経験。1988年開発設計部ハイテク施設設計室長としてライフサイエンス及び半導体分野の企画・概念設計に従事。その後、生産・研究施設設計部に復帰し、設計副部長として医薬の研究所、工場の建築設計、EMrを歴任。1997年エンジニアリング事業本部に異動し、医薬プロジェクト事業部を立上げ、事業部長として医薬品分野の事業活動を国内外で展開。
2013年株式会社シーエムプラス入社。国内での医薬関連施設のプロジェクトマネージャーとして活動する。同時に、ベトナム、インドネシア、シンガポールの海外各社をサポートして海外事業活動をリード。2014年9月取締役就任。2018年4月より現職。
2001年ISPE 国際本部Annual Meetingに参加。日本本部では2002年創立時より参画し、2008年より財務局長、事務局長、副会長、会長を歴任。2016年Asia-Pacific Co-chairmanに就任。
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