■原文
http://www.gmp-compliance.org/enews_05295_New-Details-on-the-Revision-of-USP-Chapter-1.html
■解説
注射および体内埋め込み型の医薬品に関するUSPの総則CHAPTER1は2016年5月に正式発効されるが、既存のモノグラフと新規のモノグラフの両方に対応しようとしたため混乱を招くという指摘があり、USP 40-NF 35として再度発行するというもの。
USPの最近の頻繁な改定は、FDAのクオリティーメトリックスと関連する可能性があり注目する必要があるが、今回はその内容から、特に注意を要しないと考えられる。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05295_New-Details-on-the-Revision-of-USP-Chapter-1.html
■解説
注射および体内埋め込み型の医薬品に関するUSPの総則CHAPTER1は2016年5月に正式発効されるが、既存のモノグラフと新規のモノグラフの両方に対応しようとしたため混乱を招くという指摘があり、USP 40-NF 35として再度発行するというもの。
USPの最近の頻繁な改定は、FDAのクオリティーメトリックスと関連する可能性があり注目する必要があるが、今回はその内容から、特に注意を要しないと考えられる。
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント