※追記更新（2021.03.10）
最近WHOから「International Atomic Energy Agency (IAEA)/ World Health Organization (WHO) guideline on good manufacturing practices for investigational radiopharmaceutical products」が、DRAFT WORKING DOCUMENT FOR COMMENTS（パブコメ用ドラフトガイドライン）として発出されています。
治験用放射性医薬品に関するGMPガイドライン(案)ですが、国際原子力機関（IAEA）との共同となっています。
コメント期間は、本年4月末日とのことです。
また本件について、3/8付のRAPSが「WHO/IAEA tackle investigational radiopharmaceutical GMP in draft guidance」と題して伝えています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイドライン並びにニュース記事をご参照ください。
lWHOドラフトガイドライン「International Atomic Energy Agency (IAEA)/ World Health Organization (WHO) guideline on good manufacturing practices for investigational radiopharmaceutical products」
https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/current-projects/qas21_878_iaea_who_gmp_for_radiopharmaceutical_products.pdf?sfvrsn=6285a50a_3
l3/8付RAPS「WHO/IAEA tackle investigational radiopharmaceutical GMP in draft guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/3/whoiaea-tackle-investigational-radiopharmaceutical
【3/10付追記更新】
3/10付のGMP Verlagが「WHO/IAEA: Draft Guidance on GMP for Investigational Radiopharmaceutical Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/who-iaea-draft-guidance-on-gmp-for-investigational-radiopharmaceutical-products
最近WHOから「International Atomic Energy Agency (IAEA)/ World Health Organization (WHO) guideline on good manufacturing practices for investigational radiopharmaceutical products」が、DRAFT WORKING DOCUMENT FOR COMMENTS（パブコメ用ドラフトガイドライン）
治験用放射性医薬品に関するGMPガイドライン(案)ですが、
コメント期間は、本年4月末日とのことです。
また本件について、3/8付のRAPSが「WHO/IAEA tackle investigational radiopharmaceutical GMP in draft guidance」と題して伝えています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイドライ
lWHOドラフトガイドライン「International Atomic Energy Agency (IAEA)/ World Health Organization (WHO) guideline on good manufacturing practices for investigational radiopharmaceutical products」
https://cdn.who.int/media/
l3/8付RAPS「WHO/IAEA tackle investigational radiopharmaceutical GMP in draft guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【3/10付追記更新】
3/10付のGMP Verlagが「WHO/IAEA: Draft Guidance on GMP for Investigational Radiopharmaceutical Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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