抗潰瘍薬ラニチジン中の発ガン性物質のニトロソジメチルアミン（NDMA）に関して、1/29付のJAMA Network Openが「Analysis of Ranitidine-Associated N-Nitrosodimethylamine Production Under Simulated Physiologic Conditions」と題する投稿を掲載しています。
また本件について、2/2付のRAPSが「Analysis: Potentially high NDMA levels after ranitidine ingestion」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの投稿並びにニュース記事をご参照ください。
l1/29付JAMA Network Open「Analysis of Ranitidine-Associated N-Nitrosodimethylamine Production Under Simulated Physiologic Conditions」
https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2775727
l2/2付RAPS「Analysis: Potentially high NDMA levels after ranitidine ingestion」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/2/analysis-potentially-high-ndma-levels-after-raniti
なお、本件に絡んでか、2/2付で米国FDAが「Nitrosamines as Impurities in Drugs; Health Risk Assessment and Mitigation Public Workshop 」と題して、ワークショップの開催案内を通知しています。
興味のある方は、下記URLの開催通知をご参照ください。
https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/nitrosamines-impurities-drugs-health-risk-assessment-and-mitigation-public-workshop-03292021
また本件について、2/2付のRAPSが「Analysis: Potentially high NDMA levels after ranitidine ingestion」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの投稿並びにニュース
l1/29付JAMA Network Open「Analysis of Ranitidine-Associated N-Nitrosodimethylamine Production Under Simulated Physiologic Conditions」
https://jamanetwork.com/
l2/2付RAPS「Analysis: Potentially high NDMA levels after ranitidine ingestion」
https://www.raps.org/news-and-
なお、本件に絡んでか、2/2付で米国FDAが「Nitrosa
興味のある方は、下記URLの開催通知をご参照ください。
https://www.fda.gov/drugs/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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