10/28付で米国FDAから「A CDER Study of Factors that May Predict the Likelihood of Generic Drug Marketing Applications」と題する通知が発出されています。
ジェネリック医薬品のマーケティングアプリケーションの可能性を予測する要因についてのCDER研究ですが、製品固有のガイダンスの欠如はANDAを遅くするというものです。
また本件について、10/29付RAPSが「Lack of product-specific guidance slows ANDAs: FDA study」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
l10/28付米国FDA「A CDER Study of Factors that May Predict the Likelihood of Generic Drug Marketing Applications」
https://www.fda.gov/drugs/regulatory-science-action/cder-study-factors-may-predict-likelihood-generic-drug-marketing-applications
l10/29付RAPS「Lack of product-specific guidance slows ANDAs: FDA study」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/lack-of-product-specific-guidance-slows-andas-fda
ジェネリック医薬品のマーケティングアプリケーションの可能性を
また本件について、10/29付RAPSが「Lack of product-specific guidance slows ANDAs: FDA study」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース
l10/28付米国FDA「A CDER Study of Factors that May Predict the Likelihood of Generic Drug Marketing Applications」
https://www.fda.gov/drugs/
l10/29付RAPS「Lack of product-specific guidance slows ANDAs: FDA study」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント