10/28付で米国FDAから「A CDER Study of Factors that May Predict the Likelihood of Generic Drug Marketing Applications」と題する通知が発出されています。
ジェネリック医薬品のマーケティングアプリケーションの可能性を予測する要因についてのCDER研究ですが、製品固有のガイダンスの欠如はANDAを遅くするというものです。
また本件について、10/29付RAPSが「Lack of product-specific guidance slows ANDAs: FDA study」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
l10/28付米国FDA「A CDER Study of Factors that May Predict the Likelihood of Generic Drug Marketing Applications」
https://www.fda.gov/drugs/regulatory-science-action/cder-study-factors-may-predict-likelihood-generic-drug-marketing-applications
l10/29付RAPS「Lack of product-specific guidance slows ANDAs: FDA study」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/lack-of-product-specific-guidance-slows-andas-fda
ジェネリック医薬品のマーケティングアプリケーションの可能性を
また本件について、10/29付RAPSが「Lack of product-specific guidance slows ANDAs: FDA study」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース
l10/28付米国FDA「A CDER Study of Factors that May Predict the Likelihood of Generic Drug Marketing Applications」
https://www.fda.gov/drugs/
l10/29付RAPS「Lack of product-specific guidance slows ANDAs: FDA study」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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