5/12付GMP Platformトピック「厚生労働省／新型コロナウイルス感染症への対応における薬事関係法令に係る行政手続の押印省略等の扱いについて 」としてお伝えした「押印省略」に絡んで。
6/3付でPMDAから3点（個々の正式タイトルは下記参照）の依頼通知「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）対応において押印省略した書類の差替え 」が発出されています。
『新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染拡大防止を図ることの重要性に鑑み臨時的・特例的な取扱いとして、医薬品等の申請・届出・報告等については、代表者印の押印を省略したものを受け付け、平常の社会活動に戻った場合 には代表者印が押印されたものへの差し換えることとしています。医薬品等の申請・届出・報告等に係る当該差換えにつきまして、下記の内容にご協力をお願いいたします。』とあります。
ということで、押印版に差し替えをお願いするとものです。
詳細については、下記URLの依頼通知をご参照ください。
l「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）対応において押印省略した治験届等の差替えについて（依頼） 」
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2020/1_15911710802165.pdf
l「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）対応において押印省略した申請・届出等の差換えについて（依頼） 」
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2020/1_1591171027099.pdf
l「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）対応において押印省略した副作用等報告の差替えについて（依頼） 」
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2020/1_15911709723833.pdf
ただ、個人的には、「平常の社会活動に戻った」と言える状態ではないと思えるのですが。
一方では、「新たな日常（New Normal）」なんて言っていることと合わないようにも感じます。
また、今後提出する書類については理解しうるものの、このタイミングでわざわざ差し替える必要があるのでしょうか。
終息してリスクが低減された訳でもなく、書類の内容が変わってしまう訳でもなく、リスクベース・サイエンスベースにもマッチしないように思えます。
それこそお互いに無駄だと思うのですが、いかがでしょうか。
6/3付でPMDAから3点（個々の正式タイトルは下記参照）
『新型コロナウイルス感染症（COVID-19）
ということで、押印版に差し替えをお願いするとものです。
詳細については、下記URLの依頼通知をご参照ください。
l「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
l「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
l「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）
http://www.toku-seiyakukyo.jp/
ただ、個人的には、「平常の社会活動に戻った」
一方では、「新たな日常（New Normal）」
また、今後提出する書類については理解しうるものの、
終息してリスクが低減された訳でもなく、
それこそお互いに無駄だと思うのですが、いかがでしょうか。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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