オーナーのプロジェクトマネジメント【第5回】

 今回より各プロジェクトのステージ(フェーズ)におけるプロジェクトマネジメントについて記載する。なお、各ステージの記載終了後に、再び全体的な要素について記載していく。
 
参考 以前に記載した記事の目次
1.  はじめに
2.  プロジェクトステージの概要
3.  何をマネジメントするか
4.   プロジェクト計画に関連する主要な問題点
5.  プロジェクトマネジャーの役割と責務
6.  プロジェクトマネジャーの資質
7.  プロジェクトで使用することば
8.  外部への依頼範囲

9. FS(Feasibility Study)ステージ【その1】
 第1回の表1.に記載したが、フィージビリティ・スタディ(以下FSという)とは、次のステージである「基本計画」を実施するための準備を行うステージである。つまり、計画プラントの戦略的位置づけ、事業計画などを基にして、工場運営の基本理念を確立し、建設する工場諸施設の種類・建設時期などに関する技術的な裏づけ、および予算的な裏づけ等を行うステージである。これらを基に、事業化のGo/No Goの第一次評価を行うと同時に、複数案の計画の比較検討を行い、基本方針を決定するステージと考えられる。新製品の場合は、治験薬製造や工業化研究(プロセス開発・プロセス構築・設備構築計画・主要機器仕様検討)が、同時並行で行われているステージでもある。このステージにおける検討は、主として製薬会社にて実施するものであるが、製薬会社単独では実施できない場合、アライアンス契約等により外部の協力を得る方法もとれる。

 主な検討項目は(以下の項目は順不同であるが)、
  ・国や地域を含めた生産場所の比較検討
  ・生産規模をどう考えるか、複数の生産場所であればその生産量配分、
   将来の生産予想等の検討
  ・インフラ、および試運転時や生産時の要員の検討
  ・プラントの基本構想の検討
   - プロセス検討(複数案のプロセスも含めて検討)
   - プラント方式の検討(生産方式、専用設備/マルチ設備等)
   - 上記の生産規模に従い、本プラントサイズの検討
   - 主要機器の検討(主要機器が市場に存在するものか、開発品になるのか、
    長納期品はあるか?、主要機器の仕様等)
  ・予算算出と概略工期(FSステージでの予算化は概算算出となる)
  ・GMP方針の検討(例えば、規制対象国はどこか、特別な規制があるか)
  ・上記の複数案に対してどのようなプロジェクトで対応するかの構想と比較検討
  ・上記を基に事業化投資計画の立案とその第一次評価であり、事業化の第一次
   評価の結果次第で、以下となる。
  ・次のステージに進む場合
  ・再度FSを行う場合
  ・事業化計画を中止または凍結する場合
 

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