EMAからの4/3付でのCOVID-19関連情報です。
ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。
また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト等ひをご参照ください。
l4/3付Updated「Coronavirus disease (COVID-19)」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19
l4/3付News Release「EMA provides recommendations on compassionate use of remdesivir for COVID-19」
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-provides-recommendations-compassionate-use-remdesivir-covid-19
l4/3付Updated「Compassionate use」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compassionate-use
［上記関連ニュース記事］
l4/3付RAPS「EMA Advises on Compassionate Use Programs for Remdesivir」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/ema-advises-on-compassionate-use-programs-for-remd
l4/3付EC／Press Release「Coronavirus: Commission encourages and facilitates cross-border treatment of patients and deployment of medical staff」
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_590
l4/3付EC／ガイドライン「Communication from the Commission : Guidelines on EU Emergency Assistance in Cross-Border Cooperation in Healthcare related to the COVID-19 crisis」
https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/guidelines_on_eu_emergency_assistance_in_cross-bordercooperationin_heathcare_related_to_the_covid-19_crisis.pdf
l4/3付EC／Press Release「Commission postpones application of the Medical Devices Regulation to prioritise the fight against coronavirus」
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_589
［上記関連ニュース記事］
l4/3付RAPS「European Commission Proposes to Delay MDR by a Year Due to COVID-19」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/european-commission-proposes-to-delay-mdr-by-a-yea
ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げています
また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト等ひを
l4/3付Updated「Coronavirus disease (COVID-19)」
https://www.ema.europa.eu/en/
l4/3付News Release「EMA provides recommendations on compassionate use of remdesivir for COVID-19」
https://www.ema.europa.eu/en/
l4/3付Updated「Compassionate use」
https://www.ema.europa.eu/en/
［上記関連ニュース記事］
l4/3付RAPS「EMA Advises on Compassionate Use Programs for Remdesivir」
https://www.raps.org/news-and-
l4/3付EC／Press Release「Coronavirus: Commission encourages and facilitates cross-border treatment of patients and deployment of medical staff」
https://ec.europa.eu/
l4/3付EC／ガイドライン「Communication from the Commission : Guidelines on EU Emergency Assistance in Cross-Border Cooperation in Healthcare related to the COVID-19 crisis」
https://ec.europa.eu/info/
l4/3付EC／Press Release「Commission postpones application of the Medical Devices Regulation to prioritise the fight against coronavirus」
https://ec.europa.eu/
［上記関連ニュース記事］
l4/3付RAPS「European Commission Proposes to Delay MDR by a Year Due to COVID-19」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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