※追記更新（2020.02.03）
2020年1/22付で米国FDAから「Current Good Manufacturing Practice—Guidance for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the FD&C Act」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
FD&C法の条項503Bにおける外部委託先としての米国内調剤薬局のGMPなので直接的には関係しませんが、参考情報としてお伝えしておきます。
興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照くださ2020年1/22付で米国FDAから「Current Good Manufacturing Practice—Guidance for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the FD&C Act」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています
FD&C法の条項503Bにおける外部委託先としての米国内調剤
https://www.fda.gov/media/
【2/3付追記更新】
2/3付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「CDER Outlines CGMPs — and Exemptions — for Outsourcing Facilities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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