※追記更新（2020.02.03）
2020年1/22付で米国FDAから「Current Good Manufacturing Practice—Guidance for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the FD&C Act」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
FD&C法の条項503Bにおける外部委託先としての米国内調剤薬局のGMPなので直接的には関係しませんが、参考情報としてお伝えしておきます。
興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照くださ2020年1/22付で米国FDAから「Current Good Manufacturing Practice—Guidance for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the FD&C Act」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています
FD&C法の条項503Bにおける外部委託先としての米国内調剤
https://www.fda.gov/media/
【2/3付追記更新】
2/3付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「CDER Outlines CGMPs — and Exemptions — for Outsourcing Facilities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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