米国FDA／Best Practices in Drug and Biological Product Postmarket Safety Surveillance for FDA Staff
11/6付で米国FDAから「Statement on the agency’s efforts to protect patients through postmarket drug safety surveillance practices」と題するPress Releaseが発出されています。
合せて、「Best Practices in Drug and Biological Product Postmarket Safety Surveillance for FDA Staff」と題するスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。
また本件に伴い、11/6付のRAPSが「Best Practices for Postmarket Drug Safety Surveillance: FDA Seeks Comments」と題して記事に取り上げています。
GMP Platform読者に直接関係するものではないかと思いますが、市販後医薬品安全性監視のベストプラクティスに関するものです。
興味のある方は、下記URLsのPress Release、ドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
lPress Release「Statement on the agency’s efforts to protect patients through postmarket drug safety surveillance practices」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-agencys-efforts-protect-patients-through-postmarket-drug-safety-surveillance-practices
lスタッフ向けドラフトガイダンス「Best Practices in Drug and Biological Product Postmarket Safety Surveillance for FDA Staff」
https://www.fda.gov/media/130216/download
l11/6付RAPS「Best Practices for Postmarket Drug Safety Surveillance: FDA Seeks Comments」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/11/best-practices-for-postmarket-drug-safety-surveill
合せて、「Best Practices in Drug and Biological Product Postmarket Safety Surveillance for FDA Staff」
また本件に伴い、11/6付のRAPSが「Best Practices for Postmarket Drug Safety Surveillance: FDA Seeks Comments」と題して記事に取り上げています。
GMP Platform読者に直接関係するものではないかと思いますが
興味のある方は、下記URLsのPress Release、ドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照
lPress Release「Statement on the agency’s efforts to protect patients through postmarket drug safety surveillance practices」
https://www.fda.gov/news-
lスタッフ向けドラフトガイダンス「Best Practices in Drug and Biological Product Postmarket Safety Surveillance for FDA Staff」
https://www.fda.gov/media/
l11/6付RAPS「Best Practices for Postmarket Drug Safety Surveillance: FDA Seeks Comments」
https://www.raps.org/news-and-
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